Los establecimientos de audioprótesis son establecimientos sanitarios donde se lleva a cabo la dispensación de productos sanitarios adaptados individualmente, dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
En tanto que establecimientos sanitarios, están obligados a solicitar una autorización administrativa previa a su instalación y funcionamiento tal y como lo establece la Ley 14/1986, General de Sanidad (BOE 102, 29/04/1986). Además, en cumplimiento de la Ley 16/2003, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud (BOE 128, 29/05/2003), deberán cumplir con una serie de garantías mínimas de seguridad y calidad que les exigirá la administración autonómica correspondiente al lugar donde quieran establecerse.
Para cumplir con estas dos Leyes, se publicó el Real Decreto 1277/2003, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE 254, 23/10/2003), que establece las bases de procedimiento de autorización de establecimientos sanitarios en las comunidades autónomas.
Por otra parte, el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 268, 06/11/2009), establece que los establecimientos de audioprótesis tienen que contar con el equipamiento necesario para realizar la adaptación individualizada.
Con estos precedentes, cada comunidad autónoma ha publicado, dentro de su ordenamiento jurídico propio, las normas con las condiciones técnico-sanitarias mínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir estos establecimientos.
En general, los establecimientos de audioprótesis deben tener una sala o cabina audiométrica que permita la realización de los exámenes necesarios para la adaptación audioprotésica. Estas salas, o cabinas, deben tener un nivel de ruido inferior a 40 dB(A). Además, en el caso de que se lleve a cabo la adaptación infantil deben estar acondicionadas en función de la edad de los niños y permitir la presencia de un familiar en su interior, además del técnico que realice la prueba y un auxiliar..
A continuación se hace un listado de las Comunidades Autónomas que han publicado una norma relacionada con los establecimientos de audioprótesis:
- Andalucía: Orden de 2 de marzo de 2011, por la que se aprueba la guía de funcionamiento de los establecimientos sanitarios de audioprótesis. (BOJA 57, 22/03/2011).
- Aragón: Orden de 25 de mayo de 2006, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regulan las condiciones sanitarias y técnicas de los establecimientos de audioprótesis (BOA 64, 07/06/2006).
- Canarias: Resolución de 28 de diciembre de 2001, del Director del Servicio Canario de la Salud, por la que se da publicidad al Acuerdo del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en cuanto hace referencia a los requisitos mínimos de estructura y equipamiento que deben cumplir los establecimientos de venta con adaptación de productos audioprotésicos (BOC 16, 04/02/2002).
- Cantabria: Orden SAN/7/2017, de 28 de febrero, por la que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la autorización de funcionamiento de las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis en la Comunidad Autónoma de Cantabria (BOC 47, 08/03/2017).
- Castilla–La Mancha: Orden de 23 de julio de 2004, de la Consejería de Sanidad, por la que se regulan los requisitos técnico–sanitarios de los establecimientos de audioprótesis (DOCM 142, 06/08/2004).
- Castilla y León: Orden SAN/1669/2005, de 23 de noviembre, por la que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los establecimientos de audioprótesis de la Comunidad de Castilla y León (BOCyL 242, 19/12/2005).
- Cataluña: Decreto 179/2010, de 23 de noviembre, por el que se establecen los requisitos técnico–sanitarios para la autorización sanitaria de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis y se regula el procedimiento de autorización (DOGC 5764, 26/11/2010).
- Extremadura: Orden de 24 de mayo de 2007 por la que se establecen los requisitos técnico-sanitarios exigibles a los establecimientos de audioprótesis de la Comunidad Autónoma de Extremadura (DOE 63, de 02/06/2007).
- Galicia: Decreto 12/2009, de 8 de enero, por el que se regula la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (DOG 20, 29/01/2009).
- Navarra: Orden Foral 71/2009, de 22 de mayo, de la Consejera de Salud, por la que se establecen los requisitos para las autorizaciones de creación, modificación y funcionamiento de los establecimientos de audioprótesis (BON 85, de 10/07/2009).
- Vascongadas: Decreto 166/2007, de 2 de octubre, de requisitos de los establecimientos de audioprótesis (BOPV 217, 12/11/2007).
Establecimientos sanitarios donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios dirigidos a la corrección de deficiencias auditivas.
Conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias de dispensación de medicamentos o de adaptación individual de productos sanitarios.
Acto de entrega del producto sanitario, adaptado individualmente, junto con la información necesaria para su buen uso.
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, 3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, 4.º regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Sala sonoamortiguada con un nivel de ruido inferior a 40 dB(A), que permite la realización de los exámenes necesarios para la adaptación audioprotésica.